十萬級凈化車間驗證標準

十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的較大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

1.凈化車間概述

凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2.驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

3.驗證依據

《醫療器械生產企業質量管理規范》

YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

GB 50073《凈化車間設計規范》

GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

4.驗證所需文件及記錄

1 公司總平面環境布置圖

2 十萬級凈化車間平面圖

3 風管的平面圖

4 送、回風口的平面圖

5 排風管平面圖

6 空氣過濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調機組使用說明書

9 凈化車間工程驗收報告

10 潔凈區環境監測記錄

11 第三方環境監測報告

12 潔凈車間管理制度

十萬級凈化裝修多用于：食品、醫藥、電子，化工、航空、實驗室等各種行業。